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        科教文衛

        國家藥監局:注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書

        發布時間:2020-03-18 點擊數:598616

               根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價,評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

        安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥,在我國上市時間較早,制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入,藥品安全風險認知將更加全面,風險獲益比可能發生變化。國家藥品監督管理部門高度關注該類品種安全性問題,開展了相關評估和風險警示工作。

        經國家藥品監督管理部門組織評價,認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,予以注銷藥品注冊證書。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應癥范圍。(總臺央視記者 余靜英)

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